ISO9001内审的准则、范围、频次和方法

2019-01-21 19:43:24 兴原河北分公司

        GB/T19001-2015《质量管理体系 要求》9.2条“内部审核”规定:“组织应依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。”

一、      内部审核准则

        ---GB/T19001-2015《质量管理体系 要求》;

        ---质量方针、质量目标、质量管理体系文件、图样、质量计划和其它政策性的承诺;

        ---适用组织的国家、行业、地区的有关法律、法规、技术标准;

        ---与顾客签订的合同。

二、      内部审核范围

        审核范围是指组织建立的质量管理体系距上次内审时间周期内所覆盖产品的有关的部门、岗位、设施。

        在需要的情况下,内部审核范围根据组织要求,除按上述全部范围审核外,还有部分范围和扩大范围进行审核,如与覆盖产品有关的部分,或覆盖产品以外的产品有关的部分部门、岗位、设施。

三、      内部审核频次

        根据GB/T19001-2015《质量管理体系 要求》9.2条“内部审核”规定:“组织应按策划的时间间隔进行内部审核。”以确定质量管理体系是否:

        ---符合自身的质量管理体系要求和本标准的要求;

        ---得到有效实施与保持。

        因此组织应予以策划,一般来说每年至少要对建立的质量管理体系覆盖产品范围审核1至2次,并且间隔期不能超过12个月,以确保所建立的质量管理体系符合要求,并得到有效实施,针对审核所发现的问题及时采取纠正措施,使质量管理体系得到持续改进。

        在需要的情况下,可以考虑对以下过程和活动增加审核频次:

        ---关键过程。

        如运行(第八章)的内容,从8.1条“运行策划和控制”至8.7条“不合格输出的控制”是产品直接增值的过程,对产品质量特性的形成至关重要,与这些过程有关的部门,特别是主职部门应予以考虑。

        又如9.1“监视、测量、分析和评价”、9.3“管理评审”,虽不是直接增值过程,但对过程和产品的有效监视和测量却是防止不合格的产品和非预期使用的关键过程,应予以考虑。

        ---与质量管理体系目标要求有关的部门和过程。

        质量管理体系要求出产品质量保证外,还旨在增强顾客的满意,因此与顾客有关的部门和过程应予以考虑。

        ---考虑以往审核的结果,薄弱的部门过程。

        ---以下特殊情况,追加计划外审核:

        l  发生了严重的质量问题和用户有严重投诉;

        l  组织领导层,隶属关系体制变化、内部组织结构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大变化;

        l  即将进行第二、第三方审核或有关法律、法规的审核;

        l  复评之前;

        l  初次建立质量管理体系

        组织自行或请咨询机构指导建立质量管理体系运行一段时间后,开始审核频次可多一些,以便及时发现问题使体系运行尽快正常化,等体系运行正常以后,频次可以减少到正常需要的水平。

四、      内部审核的方法

        内部审核的方法是指内部审核方案策划时,应考虑的审核方法,有关策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定,因此组织编制《内部审核控制程序》是必不可少的,也可以说它是组织内部审核管理性作业指导书。

五、      内部审核控程序

        在GB/T19011-2013管理体系审核指南中对典型审核活动进行了描述,应关注的是典型审核活动流程中注释。

内部审核有以下活动:

        (一)审核准备

            1.     审核的策划;

            2.     编制审核计划;

            3.     组建审核组;

            4.     审核组工作准备;

            5.     审核通知。

        (二)现场审核和审核报告

            1.     首次会议;

            2.     信息收集与验证;

            3.     审核发现;

            4.     末次会议准备;

            5.     末次会议;

            6.     编制报告;

            7.     批准和分发;

            8.     文件和报告归档。

        (三)后续跟踪

            1.     纠正措施提出;

            2.     纠正措施认可和批准;

            3.     纠正措施的跟踪与验证。

内部审核活动的责任部门、责任人、活动的具体工作流程及内容和要求

责任部门/人

质量活动流程

工作内容和要求

内审主管部门

编制审核方案

1.     编制年度审核工作计划

2.     体系主管副总审核,最高管理者批准

审核组长

编制审核计划

1.     组长编制审核计划

2.     体系主管副总批准

3.     确定审核组长

体系主管副总

审核组长

组建审核组

1.     确定小组成员

2.     领导向内审核员授权

3.     通知内审员准备

审核组长

审核员

审核组工作准备

1.     组内分工

2.     审阅有关文件(标准、体系文件等)

3.     准备工作文件(审核记录用表格等)

4.     组员编制检查表,组长批阅

审核组长

通知审核

将审核计划下发各部门

审核组长

首次会议

1.     按审核计划实施

2.     做好会议记录和签到

审核组

信息收集和验证

1.     收集证据、记录

2.     验证信息

审核组

审核发现

1.     每天组内交流

2.     对照审核准则评审,开具不合格报告

3.     受审核方确认,纠正承诺

审核组

末次会议准备

1.     评审审核发现和其他信息

2.     编制审核发现完整清单

3.     达成一致审核结论

4.     末次会议的作用和任务达成共识

5.     讨论审核的跟踪措施

审核组长

末次会议

1.     双方签到

2.     宣布审核结论,报告不合格项

3.     提出纠正措施要求

审核组长

编制审核报告


体系主管副总

质管部门

审批报告和分发

1.     体系主管副总批准

2.     质管部分发

质管部门

文件归档

将审核工作文件、记录归档

责任部门负责人

纠正措施建议

提出纠正措施建议

审核组

体系主管副总

纠正措施建议认可批准

1.     审核组认可

2.     体系主管副总批准

审核组

纠正措施跟踪、验证

1.     跟踪、监督

2.     纠正措施为完成,向体系主管副总报告

3.     验证结果